Srovnání pokračujícího podávání olanzapinu s přechodem na kvetiapin u pacientů s nadváhou nebo obezitou se schizofrenií a schizoafektivní poruchou
5. listopadu 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání účinnosti a bezpečnosti pokračujícího užívání olanzapinu s přechodem na kvetiapin u pacientů s nadváhou nebo obezitou se schizofrenií a schizoafektivní poruchou
Účelem této studie je určit:
- Účinnost olanzapinu ve srovnání s kvetiapinem při léčbě a prevenci recidivy různých symptomů schizofrenie a schizoafektivní poruchy u pacientů, kteří jsou obézní nebo trpí nadváhou.
- Bezpečnost olanzapinu ve srovnání s kvetiapinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
340
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olean, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být ve věku 18–75 let a mít diagnostikovanou schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Musíte být schopni navštívit lékařskou ordinaci třináct (13)krát během období dvaceti šesti (26) týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jste žena a jste těhotná nebo kojíte
- Máte akutní nebo nestabilní onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater nebo ledvin, nebo máte záchvatové onemocnění. (Poznámka: Pokud si nejste jisti konkrétním stavem, proberte to prosím se svým lékařem.)
- Máte v anamnéze alergickou reakci nebo nesnášenlivost olanzapinu nebo kvetiapinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit rozdíl v léčbě v době do relapsu při léčbě olanzapinem 7,5-20 mg/den oproti kvetiapinu 300-800 mg/den při léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou
|
|
se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Relaps je definován jako výskyt alespoň jednoho z následujících tří stavů:
|
|
Hospitalizace z psychiatrických důvodů po Návštěvě 2, popř
|
|
20% zhoršení celkového prodeje pozitivního a negativního syndromu (PANSS) a zvýšení úrovně péče ve srovnání s návštěvou 2, popř.
|
|
20% zhoršení celkového PANSS ve srovnání s návštěvou 2 a zhoršení CGI-S alespoň o jednu úroveň ve srovnání s návštěvou 2 a úrovní CGI-S alespoň 4 (středně nemocný).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
|
|
Zhodnotit v rámci skupiny a mezi skupinami změny metabolických parametrů včetně glukózy nalačno, hemoglobinu Alc, lipidů a inzulínu
|
|
Zhodnotit změny hmotnosti, obvodu pasu, BMI, chuti k jídlu a prevalence pacientů, kteří splňují kritéria pro metabolický syndrom, v rámci skupiny a mezi nimi.
|
|
Zhodnotit v rámci skupiny a mezi skupinami změny metabolických parametrů (glukóza a lipidy nalačno a hemoglobin A1c) u podskupiny pacientů s již existujícím diabetem před vstupem do studie
|
|
Posoudit účinek olanzapinu oproti kvetiapinu v době do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo nedostatečné účinnosti nebo zhoršení psychiatrických syndromů
|
|
Posoudit účinnost olanzapinu oproti kvetiapinu při zlepšování psychopatologie schizofrenie měřenou průměrnou změnou od výchozí hodnoty na PANSS a klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
|
|
Měřítko a také absolutní skóre CGI-I (škála zlepšení)
|
|
Posoudit účinnost olanzapinu oproti kvetiapinu při zlepšování symptomů deprese měřenou průměrnou změnou od výchozí hodnoty na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
|
|
K posouzení účinnosti olanzapinu oproti kvetiapinu při zlepšování celkové pohody pacientů a celkové úrovně fungování, jak bylo měřeno pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36), Patient Global Impression (PGI) Scale,
|
|
a stupnice Global Assessment of Functioning (GAF).
|
|
Posouzení názorů pacientů na léčbu olanzapinem oproti kvetiapinu, jak bylo měřeno pomocí škály Drug Attitude Inventory (DAI-10)
|
|
Porovnat využití lékařských zdrojů u pacientů léčených olanzapinem nebo kvetiapinem
|
|
K posouzení bezpečnosti olanzapinu a kvetiapinu podle:
|
|
Vitální funkce a laboratorní analyty nalačno
|
|
Extrapyramidové příznaky měřené pomocí modifikované Simpson-Angusovy škály, Barnesovy škály hodnocení Akathisie a škály abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
|
|
Analýza citlivosti bude provedena na dvou náhodně vybraných dílčích vzorcích celkové populace pacientů analýzou primárního cíle, resp.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2004
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Tělesná hmotnost
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Olanzapin
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 8894
- F1D-US-HGLR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .