Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av å fortsette med olanzapin til å bytte til quetiapin hos overvektige eller overvektige pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse

5. november 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenligningen av effekt og sikkerhet ved å fortsette med olanzapin til å bytte til quetiapin hos overvektige eller overvektige pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Effektiviteten av olanzapin sammenlignet med quetiapin ved behandling og forebygging av tilbakefall av en rekke symptomer på schizofreni og schizoaffektiv lidelse hos pasienter som er overvektige eller overvektige.
  • Sikkerheten til olanzapin sammenlignet med quetiapin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olean, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waco, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du må være 18-75 år gammel og ha diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Du må kunne besøke legekontoret tretten (13) ganger over en periode på tjueseks (26) uker

Ekskluderingskriterier:

  • Du er kvinne og er gravid eller ammer
  • Du har en akutt eller ustabil medisinsk sykdom, som hjerte-, lever- eller nyresykdom, eller du har en anfallsforstyrrelse. (Merk: Hvis du er usikker på en bestemt tilstand, vennligst diskuter det med legen din.)
  • Du har en historie med allergisk reaksjon eller intoleranse overfor olanzapin eller quetiapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med denne studien er å vurdere behandlingsforskjellen i tid til tilbakefall mens du bruker olanzapin 7,5-20 mg/dag versus quetiapin 300-800 mg/dag ved behandling av overvektige eller overvektige pasienter
med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Tilbakefall er definert som forekomsten av minst én av følgende tre tilstander:
Sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker etter besøk 2, eller
20 % forverring av det positive og negative syndromsalget (PANSS) Totalt og en økning i omsorgsnivå sammenlignet med besøk 2, eller
20 % forverring på PANSS Total sammenlignet med besøk 2 og forverring av CGI-S med minst ett nivå sammenlignet med besøk 2 og CGI-S nivå på minst 4 (moderat syk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
For å vurdere innenfor og mellom gruppeendringer i metabolske parametere inkludert fastende glukose, hemoglobin Alc, lipider og insulin
For å vurdere innenfor og mellom gruppeendringer i vekt, midjeomkrets, BMI, appetitt og forekomst av pasienter som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom
For å vurdere innenfor og mellom gruppeendringer i metabolske parametere (fastende glukose og lipider, og hemoglobin A1c) i en undergruppe av pasienter med allerede eksisterende diabetes før studiestart
For å vurdere effekten av olanzapin versus quetiapin i tide til seponering av en eller annen grunn, eller manglende effekt eller forverring av psykiatriske syndromer
For å vurdere effekten av olanzapin versus quetiapin for å forbedre psykopatologi av schizofreni målt ved en gjennomsnittlig endring fra baseline på PANSS og Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Skala så vel som etter absolutt poengsum for CGI-I (Improvement Scale)
For å vurdere effekten av olanzapin versus quetiapin for å forbedre depressive symptomer målt ved en gjennomsnittlig endring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
For å vurdere effekten av olanzapin versus quetiapin for å forbedre pasienters generelle velvære og generelle funksjonsnivå målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36), Patient Global Impression (PGI) Scale,
og Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen
For å vurdere pasientenes mening om behandlingen med olanzapin versus quetiapin målt ved Drug Attitude Inventory (DAI-10) Scale
For å sammenligne bruken av medisinske ressurser mellom pasienter behandlet med olanzapin eller quetiapin
For å vurdere sikkerheten til olanzapin og quetiapin som bestemt av:
Vitale tegn og fastende laboratorieanalytter
Ekstrapyramidale symptomer målt med Modified Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Rating Scale og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
En sensitivitetsanalyse vil bli utført på to tilfeldig valgte delprøver av den totale pasientpopulasjonen ved å analysere det primære målet hhv.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8894
  • F1D-US-HGLR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere