Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie a 12měsíční prodloužení k vyhodnocení dvou zkoumaných léků u žen po menopauze s osteoporózou (MK-0217-907)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení a porovnání účinků alendronátu a risedronátu na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze s osteoporózou; 12měsíční prodloužení: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení a porovnání účinků alendronátu a risedronátu na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze s osteoporózou

Účelem této studie a 12měsíčního prodloužení je vyhodnotit účinky dvou zkoumaných léků na osteoporózu u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

936

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy po menopauze s osteoporózou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě kyčelního trochanteru (BMD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty u PA bederní páteře, celkové kyčle a BMD krčku stehenní kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0217-907
  • 2004_019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit