Een onderzoek en een verlenging van 12 maanden om twee onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (MK-0217-907)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle, multicentrische studie om de effecten van alendronaat en Risedronaat op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren en te vergelijken; Een verlenging van 12 maanden van: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie om de effecten van alendronaat en Risedronaat op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren en te vergelijken
Het doel van deze studie en de verlenging met twaalf maanden is het evalueren van de effecten van twee onderzoeksgeneesmiddelen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
936
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heuptrochanter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PA lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals BMD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Weryha G, Marques-Neto JF, Gaines KA, Verbruggen N, Melton ME. Alendronic acid produces greater effects than risedronic acid on bone density and turnover in postmenopausal women with osteoporosis : results of FACTS -international. Clin Drug Investig. 2006;26(2):63-74. doi: 10.2165/00044011-200626020-00002.
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Marques-Neto JF, Weryha G, Verbruggen N, Hustad CM, Mahlis EM, Melton ME. A comparison of the effect of alendronate and risedronate on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis: 24-month results from FACTS-International. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):575-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01704.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Alendronaat
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 0217-907
- 2004_019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .