En undersøgelse og 12 måneders udvidelse til evaluering af to undersøgelsesmedicin hos postmenopausale kvinder med osteoporose (MK-0217-907)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse til at evaluere og sammenligne virkningerne af alendronat og risedronat på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med osteoporose; En 12-måneders udvidelse til: En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere og sammenligne virkningerne af alendronat og risedronat på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Formålet med denne undersøgelse og 12 måneders forlængelse er at evaluere virkningerne af to undersøgelseslægemidler på osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
936
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i hofte trochanter knoglemineraltæthed (BMD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PA lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals BMD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Weryha G, Marques-Neto JF, Gaines KA, Verbruggen N, Melton ME. Alendronic acid produces greater effects than risedronic acid on bone density and turnover in postmenopausal women with osteoporosis : results of FACTS -international. Clin Drug Investig. 2006;26(2):63-74. doi: 10.2165/00044011-200626020-00002.
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Marques-Neto JF, Weryha G, Verbruggen N, Hustad CM, Mahlis EM, Melton ME. A comparison of the effect of alendronate and risedronate on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis: 24-month results from FACTS-International. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):575-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01704.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2004
Først opslået (Anslået)
24. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Alendronat
- Risedronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217-907
- 2004_019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .