En studie og 12 måneders forlengelse for å evaluere to undersøkelsesmedisiner hos postmenopausale kvinner med osteoporose (MK-0217-907)
12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere og sammenligne effekten av alendronat og risedronat på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med osteoporose; En 12 måneders utvidelse til: En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere og sammenligne effekten av alendronat og risedronat på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Hensikten med denne studien og 12 måneders forlengelse er å evaluere effekten av to undersøkelsesmedisiner på osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
936
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner med osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent allergi mot studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hip trochanter beinmineraltetthet (BMD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PA lumbalcolumna, total hofte og lårhals BMD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Weryha G, Marques-Neto JF, Gaines KA, Verbruggen N, Melton ME. Alendronic acid produces greater effects than risedronic acid on bone density and turnover in postmenopausal women with osteoporosis : results of FACTS -international. Clin Drug Investig. 2006;26(2):63-74. doi: 10.2165/00044011-200626020-00002.
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Marques-Neto JF, Weryha G, Verbruggen N, Hustad CM, Mahlis EM, Melton ME. A comparison of the effect of alendronate and risedronate on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis: 24-month results from FACTS-International. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):575-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01704.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2004
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Alendronat
- Risedronsyre
Andre studie-ID-numre
- 0217-907
- 2004_019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .