Um estudo e extensão de 12 meses para avaliar dois medicamentos em investigação em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (MK-0217-907)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo fictício, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar e comparar os efeitos do alendronato e do risedronato na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com osteoporose; Uma extensão de 12 meses para: um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar e comparar os efeitos do alendronato e do risedronato na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
O objetivo deste estudo e extensão de 12 meses é avaliar os efeitos de dois medicamentos experimentais na osteoporose em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
936
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Critérios de exclusão:
- Qualquer alergia conhecida ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Alteração percentual média em relação à linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do trocânter do quadril
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Alteração percentual média em relação à linha de base na DMO da coluna lombar PA, quadril total e colo femoral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Weryha G, Marques-Neto JF, Gaines KA, Verbruggen N, Melton ME. Alendronic acid produces greater effects than risedronic acid on bone density and turnover in postmenopausal women with osteoporosis : results of FACTS -international. Clin Drug Investig. 2006;26(2):63-74. doi: 10.2165/00044011-200626020-00002.
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Marques-Neto JF, Weryha G, Verbruggen N, Hustad CM, Mahlis EM, Melton ME. A comparison of the effect of alendronate and risedronate on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis: 24-month results from FACTS-International. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):575-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01704.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Alendronato
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- 0217-907
- 2004_019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .