Исследование и продление на 12 месяцев для оценки двух исследуемых препаратов у женщин в постменопаузе с остеопорозом (MK-0217-907)
12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки и сравнения влияния алендроната и ризедроната на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопорозом; Продление на 12 месяцев: рандомизированного, двойного слепого, двойного плацебо, многоцентрового исследования в параллельных группах для оценки и сравнения влияния алендроната и ризедроната на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Целью этого исследования и его продления на 12 месяцев является оценка влияния двух исследуемых препаратов на остеопороз у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
936
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом
Критерии исключения:
- Любая известная аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности вертела бедра (МПК) по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника, всего бедра и шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Weryha G, Marques-Neto JF, Gaines KA, Verbruggen N, Melton ME. Alendronic acid produces greater effects than risedronic acid on bone density and turnover in postmenopausal women with osteoporosis : results of FACTS -international. Clin Drug Investig. 2006;26(2):63-74. doi: 10.2165/00044011-200626020-00002.
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Marques-Neto JF, Weryha G, Verbruggen N, Hustad CM, Mahlis EM, Melton ME. A comparison of the effect of alendronate and risedronate on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis: 24-month results from FACTS-International. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):575-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01704.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Алендронат
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0217-907
- 2004_019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .