Badanie i 12-miesięczne przedłużenie w celu oceny dwóch badanych leków u kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę (MK-0217-907)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę i porównanie wpływu alendronianu i rizedronianu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą; Rozszerzenie o 12 miesięcy na: Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę i porównanie wpływu alendronianu i rizedronianu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Celem tego badania i jego przedłużenia o 12 miesięcy jest ocena wpływu dwóch badanych leków na osteoporozę u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
936
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek znana alergia na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości krętarza biodrowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BMD kręgosłupa lędźwiowego PA, całkowitego stawu biodrowego i szyjki kości udowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Weryha G, Marques-Neto JF, Gaines KA, Verbruggen N, Melton ME. Alendronic acid produces greater effects than risedronic acid on bone density and turnover in postmenopausal women with osteoporosis : results of FACTS -international. Clin Drug Investig. 2006;26(2):63-74. doi: 10.2165/00044011-200626020-00002.
- Reid DM, Hosking D, Kendler D, Brandi ML, Wark JD, Marques-Neto JF, Weryha G, Verbruggen N, Hustad CM, Mahlis EM, Melton ME. A comparison of the effect of alendronate and risedronate on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis: 24-month results from FACTS-International. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):575-84. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01704.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Alendronian
- Kwas ryzedronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217-907
- 2004_019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .