Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie montelukastu a jeho vlivu na růst dolních končetin u dětí s astmatem (MK-0476-254)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2ramenná, 2X2 zkřížená studie srovnávající účinky montelukastu, inhalačního budesonidu a placeba na růst dolních končetin u dětí (prepubertální, Tannerovo stadium I) s mírným astmatem

Účelem této studie je určit účinek montelukastu, schváleného léku, na rychlost růstu dolních končetin u dětí s mírným astmatem. Primární hypotézou je, že bude stanovena rychlost růstu dolní délky (LLL) u dětí léčených montelukastem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zkříženou studii, která se skládá z 2týdenního zaváděcího období s placebem, poté prvního 3týdenního léčebného období, poté 2týdenního vymývacího období a poté druhého 3týdenního léčebného období. Účastníci budou randomizováni k léčbě buď montelukastem a placebem nebo budesonidem a placebem. Délka léčby je 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6měsíční anamnéza astmatu s periodickými epizodami vyžadujícími léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza plicní poruchy (jiné než astma) nebo nedávné infekce horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast → Placebo
Účastníci dostávají jednu 5 mg žvýkací tabletu montelukastu jednou denně (QD) po dobu 3 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období dostávají účastníci jednu placebo žvýkací tabletu QD po dobu 3 týdnů.
Lék: Montelukast žvýkací tablety
Montelukast sodný 5 mg žvýkací tablety
Lék: Placebo až montelukast žvýkací tablety
Placebo žvýkací tablety
Experimentální: Placebo → Montelukast
Účastníci dostávají jednu placebo žvýkací tabletu QD po dobu 3 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období dostávají účastníci jednu 5 mg žvýkací tabletu montelukastu QD po dobu 3 týdnů.
Lék: Montelukast žvýkací tablety
Montelukast sodný 5 mg žvýkací tablety
Lék: Placebo až montelukast žvýkací tablety
Placebo žvýkací tablety
Aktivní komparátor: Budesonid → Placebo
Účastníci dostávají budesonid 200 mcg inhalační prášek dvakrát denně (BID) po dobu 3 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období dostávají účastníci placebo inhalační prášek BID po dobu 3 týdnů.
Lék: Inhalátor budesonid
Budesonid 200 mcg prášek k inhalaci
Lék: Placebo na budesonidový inhalátor
Placebo inhalační prášek
Aktivní komparátor: Placebo → Budesonid
Účastníci dostávají placebo inhalační prášek BID po dobu 3 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období účastníci dostávají budesonid 200 mcg inhalační prášek BID po dobu 3 týdnů.
Lék: Inhalátor budesonid
Budesonid 200 mcg prášek k inhalaci
Lék: Placebo na budesonidový inhalátor
Placebo inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá míra růstu dolních končetin (LLGR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Délka bérce byla měřena v milimetrech (mm) pomocí knemometru.
Výchozí stav a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-254
  • 2004_023 (Jiný identifikátor: Telerx ID Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit