Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Montelukast und seine Wirkung auf das Unterschenkelwachstum bei Kindern mit Asthma (MK-0476-254)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 2-armige 2x2-Crossover-Studie mit Doppel-Dummy zum Vergleich der Auswirkungen von Montelukast, inhaliertem Budesonid und Placebo auf das Unterschenkelwachstum bei Kindern (präpubertär, Tanner-Stadium I) mit leichtem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Montelukast, einem zugelassenen Medikament, auf die Wachstumsrate der Unterschenkel bei Kindern mit leichtem Asthma zu bestimmen. Die primäre Hypothese ist, dass die Wachstumsrate der Unterschenkellänge (LLL) für mit Montelukast behandelte Kinder im Vergleich zu Placebo ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Crossover-Studie, die aus einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase, dann einer ersten 3-wöchigen Behandlungsphase, dann einer 2-wöchigen Auswaschphase und dann einer zweiten 3-wöchigen Behandlungsphase besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Montelukast und Placebo oder Budesonid und Placebo zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine 6-monatige Vorgeschichte von Asthma mit periodischen Episoden, die eine Behandlung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer Lungenerkrankung (außer Asthma) oder einer kürzlichen Infektion der oberen Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast→Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang einmal täglich eine Montelukast 5 mg Kautablette (QD). Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang eine Placebo-Kautablette QD.
Arzneimittel: Montelukast Kautabletten
Montelukast-Natrium 5 mg Kautabletten
Arzneimittel: Placebo zu Montelukast Kautabletten
Placebo-Kautabletten
Experimental: Placebo→Montelukast
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang eine Placebo-Kautablette QD. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang einmal täglich eine Montelukast 5 mg Kautablette.
Arzneimittel: Montelukast Kautabletten
Montelukast-Natrium 5 mg Kautabletten
Arzneimittel: Placebo zu Montelukast Kautabletten
Placebo-Kautabletten
Aktiver Komparator: Budesonid→Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich (BID) Budesonid 200 µg Inhalationspulver. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang zweimal täglich ein Placebo-Inhalationspulver.
Arzneimittel: Budesonid-Inhalator
Budesonid 200 mcg Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo zu Budesonid-Inhalator
Placebo-Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Placebo→Budesonid
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo-Inhalationspulver. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang 200 µg Budesonid-Inhalationspulver BID.
Arzneimittel: Budesonid-Inhalator
Budesonid 200 mcg Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo zu Budesonid-Inhalator
Placebo-Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Unterschenkelwachstumsrate (LLGR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Die Unterschenkellänge wurde in Millimetern (mm) unter Verwendung eines Knemometers gemessen.
Baseline und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-254
  • 2004_023 (Andere Kennung: Telerx ID Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren