モンテルカストの研究と、喘息の子供の下肢の成長に対するその効果 (MK-0476-254)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
モンテルカスト、吸入ブデソニド、およびプラセボが軽度喘息の小児（思春期前、タナーステージI）の下肢の成長に及ぼす影響を比較する、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、プラセボ対照、2アーム、2X2クロスオーバー試験
この研究の目的は、承認された医薬品であるモンテルカストが、軽度の喘息の子供の下肢の成長率に及ぼす影響を調べることです。
主な仮説は、プラセボと比較して、モンテルカストで治療された子供の下肢の長さ (LLL) の成長率が確立されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 週間のプラセボ導入期間、最初の 3 週間の治療期間、2 週間のウォッシュアウト期間、2 番目の 3 週間の治療期間で構成されるクロスオーバー試験です。
参加者は、モンテルカストとプラセボ、またはブデソニドとプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
治療期間は6週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療を必要とする定期的なエピソードを伴う喘息の6か月の病歴。
除外基準:
- -肺障害（喘息以外）または最近の上気道感染症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト→プラセボ
参加者は、モンテルカスト 5 mg チュアブル錠を 1 日 1 回 (QD) 3 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は 1 つのプラセボ チュアブル タブレット QD を 3 週間受け取ります。
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モンテルカストナトリウム 5mg チュアブル錠
プラセボ チュアブル錠
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実験的：プラセボ→モンテルカスト
参加者は、3 週間、1 つのプラセボ チュアブル タブレット QD を受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は 1 つのモンテルカスト 5 mg チュアブル錠 QD を 3 週間受け取ります。
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モンテルカストナトリウム 5mg チュアブル錠
プラセボ チュアブル錠
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ACTIVE_COMPARATOR：ブデソニド→プラセボ
参加者は、ブデソニド 200 mcg 吸入粉末を 1 日 2 回 (BID) 3 週間受け取ります。
2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はプラセボ吸入粉末BIDを3週間受け取ります。
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ブデソニド 200 mcg 吸入粉末
プラセボ吸入粉末
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ→ブデソニド
参加者は、プラセボ吸入粉末 BID を 3 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はブデソニド 200 mcg 吸入粉末 BID を 3 週間受け取ります。
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ブデソニド 200 mcg 吸入粉末
プラセボ吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期下肢成長率 (LLGR)
時間枠：ベースラインと 3 週目
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下肢の長さは、ニーモメーターを使用してミリメートル (mm) で測定されました。
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ベースラインと 3 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-254
- 2004_023 (他の：Telerx ID Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モンテルカスト チュアブル錠の臨床試験
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