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Étude du montélukast et de son effet sur la croissance de la partie inférieure de la jambe chez les enfants asthmatiques (MK-0476-254)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée, contrôlée par placebo, à 2 bras et 2 x 2 comparant les effets du montélukast, du budésonide inhalé et du placebo sur la croissance de la jambe inférieure chez les enfants (prépubères, stade I de Tanner) atteints d'asthme léger

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du montélukast, un médicament approuvé, sur le taux de croissance de la partie inférieure de la jambe chez les enfants souffrant d'asthme léger. L'hypothèse principale est que le taux de croissance de la longueur de la jambe inférieure (LLL) pour les enfants traités par montélukast par rapport au placebo sera établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée qui consiste en une période de rodage avec placebo de 2 semaines, puis une première période de traitement de 3 semaines, puis une période de sevrage de 2 semaines, puis une seconde période de traitement de 3 semaines. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du montélukast et un placebo, soit du budésonide et un placebo. La durée du traitement est de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une histoire d'asthme de 6 mois avec des épisodes périodiques nécessitant un traitement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'un trouble pulmonaire (autre que l'asthme) ou d'une infection récente des voies respiratoires supérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Montélukast→Placebo
Les participants reçoivent un comprimé à croquer de montélukast 5 mg une fois par jour (QD) pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants reçoivent un comprimé à croquer placebo QD pendant 3 semaines.
Médicament: Comprimés à croquer de montélukast
Montelukast sodique 5 mg comprimés à croquer
Médicament: Placebo aux comprimés à croquer de montélukast
Comprimés à croquer placebo
EXPÉRIMENTAL: Placebo→Montélukast
Les participants reçoivent un comprimé à croquer placebo QD pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants reçoivent un comprimé à croquer de montélukast 5 mg QD pendant 3 semaines.
Médicament: Comprimés à croquer de montélukast
Montelukast sodique 5 mg comprimés à croquer
Médicament: Placebo aux comprimés à croquer de montélukast
Comprimés à croquer placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide→Placebo
Les participants reçoivent du budésonide 200 mcg de poudre pour inhalation deux fois par jour (BID) pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants reçoivent une poudre d'inhalation placebo BID pendant 3 semaines.
Médicament: Inhalateur de budésonide
Budésonide 200 mcg poudre pour inhalation
Médicament: Placebo à l'inhalateur de budésonide
Placebo en poudre pour inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo→Budésonide
Les participants reçoivent un placebo en poudre pour inhalation BID pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants reçoivent du budésonide 200 mcg de poudre pour inhalation BID pendant 3 semaines.
Médicament: Inhalateur de budésonide
Budésonide 200 mcg poudre pour inhalation
Médicament: Placebo à l'inhalateur de budésonide
Placebo en poudre pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe (LLGR)
Délai: Base de référence et semaine 3
La longueur de la jambe inférieure a été mesurée en millimètres (mm) à l'aide d'un knémomètre.
Base de référence et semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-254
  • 2004_023 (AUTRE: Telerx ID Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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