몬테루카스트의 연구와 천식이 있는 소아의 하지 성장에 미치는 영향(MK-0476-254)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
가벼운 천식이 있는 어린이(사춘기 전, 태너 1기)의 다리 성장에 대한 Montelukast, 흡입된 Budesonide 및 위약의 효과를 비교하는 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 2군, 2X2 교차 연구
이 연구의 목적은 승인된 약물인 몬테루카스트가 경미한 천식을 앓고 있는 어린이의 하지 성장 속도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
1차 가설은 위약과 비교하여 몬테루카스트 치료를 받은 어린이의 다리 길이(LLL) 성장률이 확립될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 2주간의 위약 도입 기간, 첫 번째 3주간의 치료 기간, 그 다음 2주간의 세척 기간, 그리고 두 번째 3주간의 치료 기간으로 구성된 교차 연구입니다.
참가자는 몬테루카스트와 위약 또는 부데소나이드와 위약을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
치료기간은 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 주기적인 에피소드가 있는 6개월 천식 병력.
제외 기준:
- 폐 장애(천식 제외) 또는 최근 상기도 감염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 몬테루카스트→위약
참가자는 3주 동안 1일 1회(QD) 몬테루카스트 5mg 씹을 수 있는 정제 1개를 받습니다.
2주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 3주 동안 1개의 위약 씹을 수 있는 정제 QD를 받습니다.
|
몬테루카스트 나트륨 5mg 씹어먹는 정제
위약 씹을 수 있는 정제
|
|
실험적: 위약→몬텔루카스트
참가자는 3주 동안 1개의 위약 씹어먹는 정제 QD를 받습니다.
2주 휴약 기간 후, 참가자는 3주 동안 몬테루카스트 5mg 씹을 수 있는 정제 QD 1개를 받습니다.
|
몬테루카스트 나트륨 5mg 씹어먹는 정제
위약 씹을 수 있는 정제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부데소나이드→위약
참가자는 3주 동안 하루에 두 번(BID) 부데소니드 200mcg 흡입 분말을 받습니다.
2주 휴약 기간 후, 참가자는 3주 동안 위약 흡입 분말 BID를 받습니다.
|
Budesonide 200 mcg 흡입 분말
위약 흡입 분말
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 위약→부데소나이드
참가자는 3주 동안 위약 흡입 분말 BID를 받습니다.
2주간의 세척 기간 후 참가자는 3주 동안 부데소나이드 200mcg 흡입 분말 BID를 받습니다.
|
Budesonide 200 mcg 흡입 분말
위약 흡입 분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 하부 다리 성장률(LLGR)
기간: 기준선 및 3주차
|
종아리 길이는 knemometer를 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다.
|
기준선 및 3주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-254
- 2004_023 (다른: Telerx ID Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
몬테루카스트 씹어먹는 정제에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Food and Drug Safety, Korea완전한