Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Montelukast en het effect ervan op de groei van de onderbenen bij kinderen met astma (MK-0476-254)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-armige, 2X2 cross-over studie waarin de effecten van montelukast, geïnhaleerde budesonide en placebo op de groei van de onderbenen bij kinderen (prepuberaal, Tanner stadium I) met licht astma worden vergeleken

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van montelukast, een goedgekeurd medicijn, op de groeisnelheid van het onderbeen bij kinderen met milde astma. De primaire hypothese is dat de groeisnelheid van het onderbeen (LLL) voor kinderen die met montelukast worden behandeld in vergelijking met placebo zal worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-overonderzoek dat bestaat uit een placebo-inloopperiode van 2 weken, vervolgens een eerste behandelingsperiode van 3 weken, vervolgens een wash-outperiode van 2 weken en vervolgens een tweede behandelingsperiode van 3 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met montelukast en placebo of budesonide en placebo. De duur van de behandeling is 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een 6 maanden durende voorgeschiedenis van astma met periodieke episoden die behandeling vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van een longaandoening (anders dan astma) of een recente infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montelukast→Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken eenmaal daags één montelukast 5 mg kauwtablet (QD). Na een wash-outperiode van 2 weken kregen de deelnemers gedurende 3 weken één placebo-kauwtablet QD.
Geneesmiddel: Montelukast kauwtabletten
Montelukastnatrium 5 mg kauwtabletten
Geneesmiddel: Placebo naar kauwtabletten van montelukast
Placebo kauwtabletten
EXPERIMENTEEL: Placebo → Montelukast
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken één placebo-kauwtablet QD. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende 3 weken één montelukast 5 mg kauwtablet QD.
Geneesmiddel: Montelukast kauwtabletten
Montelukastnatrium 5 mg kauwtabletten
Geneesmiddel: Placebo naar kauwtabletten van montelukast
Placebo kauwtabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide → Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal daags budesonide 200 mcg inhalatiepoeder (BID) gedurende 3 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken kregen de deelnemers gedurende 3 weken tweemaal daags placebo-inhalatiepoeder.
Geneesmiddel: Budesonide-inhalator
Budesonide 200 mcg inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Placebo naar budesonide-inhalator
Placebo-inhalatiepoeder
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo→Budesonide
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags placebo-inhalatiepoeder. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende 3 weken tweemaal daags budesonide 200 mcg inhalatiepoeder.
Geneesmiddel: Budesonide-inhalator
Budesonide 200 mcg inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Placebo naar budesonide-inhalator
Placebo-inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijngroei van de onderbenen (LLGR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
De onderbeenlengte werd gemeten in millimeters (mm) met behulp van een knemometer.
Basislijn en week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-254
  • 2004_023 (ANDER: Telerx ID Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montelukast kauwtabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren