- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00092092
Undersøgelse af Montelukast og dets effekt på underbensvækst hos børn med astma (MK-0476-254)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-arm, 2X2 crossover-undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Montelukast, inhaleret budesonid og placebo på underbensvækst hos børn (præpubertal, garverende trin I) med mild astma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af montelukast, en godkendt medicin, på underbensvæksten hos børn med mild astma.
Den primære hypotese er, at vækstraten for underbenslængde (LLL) for børn behandlet med montelukast sammenlignet med placebo vil blive fastlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en crossover-undersøgelse, der består af en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, derefter en første 3-ugers behandlingsperiode, derefter en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter en anden 3-ugers behandlingsperiode.
Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med enten montelukast og placebo eller budesonid og placebo.
Behandlingens varighed er 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En 6-måneders historie med astma med periodiske episoder, der kræver behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med en lungesygdom (bortset fra astma) eller en nylig infektion i de øvre luftveje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Montelukast→Placebo
Deltagerne modtager én montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt (QD) i 3 uger.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode får deltagerne én placebo tyggetablet QD i 3 uger.
|
Montelukast natrium 5 mg tyggetabletter
Placebo tyggetabletter
|
EKSPERIMENTEL: Placebo→ Montelukast
Deltagerne modtager én placebo tyggetablet QD i 3 uger.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode får deltagerne en montelukast 5 mg tyggetablet QD i 3 uger.
|
Montelukast natrium 5 mg tyggetabletter
Placebo tyggetabletter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid→Placebo
Deltagerne modtager budesonid 200 mcg inhalationspulver to gange dagligt (BID) i 3 uger.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtager deltagerne placebo-inhalationspulver BID i 3 uger.
|
Budesonid 200 mcg inhalationspulver
Placebo inhalationspulver
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo→ Budesonid
Deltagerne modtager placebo-inhalationspulver BID i 3 uger.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtager deltagerne budesonid 200 mcg inhalationspulver BID i 3 uger.
|
Budesonid 200 mcg inhalationspulver
Placebo inhalationspulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsigtet vækstrate i underbenene (LLGR)
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
Underbenslængden blev målt i millimeter (mm) ved hjælp af et knemometer.
|
Baseline og uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2004
Først opslået (SKØN)
24. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Budesonid
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-254
- 2004_023 (ANDET: Telerx ID Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma, bronkial
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutteringTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Montelukast tyggetabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAterosklerose, koronarHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttetAstma | Sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisPolen, Rumænien, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Slovakiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Medical University of LodzUkendtSæsonbestemt allergisk rhinitisPolen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅndedrætsforstyrrelser | Astma og rhinitisIndien
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet