Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Montelukast og dets effekt på underbensvækst hos børn med astma (MK-0476-254)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-arm, 2X2 crossover-undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Montelukast, inhaleret budesonid og placebo på underbensvækst hos børn (præpubertal, garverende trin I) med mild astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​montelukast, en godkendt medicin, på underbensvæksten hos børn med mild astma. Den primære hypotese er, at vækstraten for underbenslængde (LLL) for børn behandlet med montelukast sammenlignet med placebo vil blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en crossover-undersøgelse, der består af en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, derefter en første 3-ugers behandlingsperiode, derefter en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter en anden 3-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med enten montelukast og placebo eller budesonid og placebo. Behandlingens varighed er 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En 6-måneders historie med astma med periodiske episoder, der kræver behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med en lungesygdom (bortset fra astma) eller en nylig infektion i de øvre luftveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast→Placebo
Deltagerne modtager én montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt (QD) i 3 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode får deltagerne én placebo tyggetablet QD i 3 uger.
Medicin: Montelukast tyggetabletter
Montelukast natrium 5 mg tyggetabletter
Medicin: Placebo til montelukast tyggetabletter
Placebo tyggetabletter
Eksperimentel: Placebo→ Montelukast
Deltagerne modtager én placebo tyggetablet QD i 3 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode får deltagerne en montelukast 5 mg tyggetablet QD i 3 uger.
Medicin: Montelukast tyggetabletter
Montelukast natrium 5 mg tyggetabletter
Medicin: Placebo til montelukast tyggetabletter
Placebo tyggetabletter
Aktiv komparator: Budesonid→Placebo
Deltagerne modtager budesonid 200 mcg inhalationspulver to gange dagligt (BID) i 3 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtager deltagerne placebo-inhalationspulver BID i 3 uger.
Medicin: Budesonid inhalator
Budesonid 200 mcg inhalationspulver
Medicin: Placebo til budesonid inhalator
Placebo inhalationspulver
Aktiv komparator: Placebo→ Budesonid
Deltagerne modtager placebo-inhalationspulver BID i 3 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtager deltagerne budesonid 200 mcg inhalationspulver BID i 3 uger.
Medicin: Budesonid inhalator
Budesonid 200 mcg inhalationspulver
Medicin: Placebo til budesonid inhalator
Placebo inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet vækstrate i underbenene (LLGR)
Tidsramme: Baseline og uge 3
Underbenslængden blev målt i millimeter (mm) ved hjælp af et knemometer.
Baseline og uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2004

Først opslået (Anslået)

24. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-254
  • 2004_023 (Anden identifikator: Telerx ID Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner