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Studio di Montelukast e del suo effetto sulla crescita della parte inferiore della gamba nei bambini con asma (MK-0476-254)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio incrociato in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, a 2 bracci, 2X2 che confronta gli effetti di montelukast, budesonide inalato e placebo sulla crescita della parte inferiore della gamba nei bambini (prepuberale, stadio Tanner I) con asma lieve

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di montelukast, un farmaco approvato, sul tasso di crescita della parte inferiore della gamba nei bambini con asma lieve. L'ipotesi principale è che verrà stabilito il tasso di crescita della lunghezza della gamba inferiore (LLL) per i bambini trattati con montelukast rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover che consiste in un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, quindi un primo periodo di trattamento di 3 settimane, quindi un periodo di interruzione di 2 settimane e quindi un secondo periodo di trattamento di 3 settimane. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con montelukast e placebo o budesonide e placebo. La durata del trattamento è di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di 6 mesi di asma con episodi periodici che richiedono un trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di un disturbo polmonare (diverso dall'asma) o di una recente infezione del tratto respiratorio superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Montelukast → Placebo
I partecipanti ricevono una compressa masticabile di montelukast 5 mg una volta al giorno (QD) per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono una compressa masticabile placebo QD per 3 settimane.
Droga: Montelukast compresse masticabili
Montelukast sodico 5 mg compresse masticabili
Droga: Compresse masticabili da placebo a montelukast
Compresse masticabili placebo
SPERIMENTALE: Placebo→Montelukast
I partecipanti ricevono una compressa masticabile placebo QD per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono una compressa masticabile di montelukast 5 mg QD per 3 settimane.
Droga: Montelukast compresse masticabili
Montelukast sodico 5 mg compresse masticabili
Droga: Compresse masticabili da placebo a montelukast
Compresse masticabili placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Budesonide → Placebo
I partecipanti ricevono budesonide 200 mcg di polvere per inalazione due volte al giorno (BID) per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono la polvere per inalazione di placebo BID per 3 settimane.
Droga: Inalatore di budesonide
Budesonide 200 mcg polvere per inalazione
Droga: Inalatore da placebo a budesonide
Placebo polvere per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo→Budesonide
I partecipanti ricevono polvere per inalazione placebo BID per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono budesonide 200 mcg di polvere per inalazione BID per 3 settimane.
Droga: Inalatore di budesonide
Budesonide 200 mcg polvere per inalazione
Droga: Inalatore da placebo a budesonide
Placebo polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita della parte inferiore della gamba a breve termine (LLGR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La lunghezza della parte inferiore della gamba è stata misurata in millimetri (mm) utilizzando un knemometro.
Basale e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-254
  • 2004_023 (ALTRO: Telerx ID Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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