Studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Raptiva u dospělých s plakovou psoriázou dříve zařazených do studie ACD2600g
19. března 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti 1,0 mg/kg subkutánně podaného efalizumabu u dospělých s plakovou psoriázou dříve zařazených do studie ACD2600g
Toto je otevřená multicentrická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti efalizumabu podávaného subkutánně v týdenních dávkách 1,0 mg/kg u subjektů s ložiskovou psoriázou, kteří se dříve účastnili studie ACD2600g.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
450
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Předchozí účast ve studii ACD2600g
- U žen ve fertilním věku pokračovat v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici efalizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACD2601g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .