Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combivent® CFC Metered Dose Inhaler (MDI) in Moderate to Severe Asthma

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Single Dose, Randomized, Double-blind Crossover Comparison of Combivent CFC MDI and Albuterol HFA MDI in Patients With Moderate to Severe Persistent Asthma and Persistent Symptoms Despite Treatment With Inhaled Corticosteroids

The purpose of this study is to demonstrate the superior bronchodilator efficacy of inhaled Combivent® CFC MDI vs. Albuterol HFA MDI in moderate to severe asthma patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - 620 South 20th Street, NHB 104
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - Cooper Green Hospital
- California
  - Lakewood, California, Spojené státy
    - Southern California Clinical Trials
  - Palmdale, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - University of Miami School of Medicine
  - Panama City, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Arlene, Idaho, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    - LSU MC-Sheveport
- Maine
  - Auburn, Maine, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Johns Hopkins Asthma & Allergy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Brigham & Women's Hospital
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy
    - NYU School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
    - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Wake Forest University, Center for Human Genomics
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    - Penn State University, Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Ben Taul General Hospital
  - Tyler, Texas, Spojené státy
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy
    - University of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient greater than or equal to 18 years of age,
non-smokers,
diagnosed with asthma, with an FEV1 less than or equal to 70 percent of predicted normal,
stable use of Beta agonist
daily use of inhaled steroids for one year

Exclusion Criteria:

Patients with other significant diseases other than asthma, requiring oxygen,
intubated within 5 years,
asthma exacerbation within 6 weeks of trial,
use of unstable doses (greater than 10 mg/day of prednisone or equivalent) of steroids,
participating in another interventional trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1 area under the curve (AUC) 0 to 6 hours Peak FEV1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1 at each timepoint Peak FVC FVC at each timepoint FVC AUC 0-6 Adverse events Vital signs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gelb AF, Karpel J, Wise RA, Cassino C, Johnson P, Conoscenti CS. Bronchodilator efficacy of the fixed combination of ipratropium and albuterol compared to albuterol alone in moderate-to-severe persistent asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2008 Aug;21(4):630-6. doi: 10.1016/j.pupt.2008.02.005. Epub 2008 Mar 5.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality