Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combivent® CFC Metered Dose Inhaler (MDI) in Moderate to Severe Asthma

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Single Dose, Randomized, Double-blind Crossover Comparison of Combivent CFC MDI and Albuterol HFA MDI in Patients With Moderate to Severe Persistent Asthma and Persistent Symptoms Despite Treatment With Inhaled Corticosteroids

The purpose of this study is to demonstrate the superior bronchodilator efficacy of inhaled Combivent® CFC MDI vs. Albuterol HFA MDI in moderate to severe asthma patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - 620 South 20th Street, NHB 104
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Cooper Green Hospital
- California
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone
    - Southern California Clinical Trials
  - Palmdale, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - University of Miami School of Medicine
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Arlene, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - LSU MC-Sheveport
- Maine
  - Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Johns Hopkins Asthma & Allergy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Brigham & Women's Hospital
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - NYU School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Wake Forest University, Center for Human Genomics
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Penn State University, Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Ben Taul General Hospital
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - University of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patient greater than or equal to 18 years of age,
non-smokers,
diagnosed with asthma, with an FEV1 less than or equal to 70 percent of predicted normal,
stable use of Beta agonist
daily use of inhaled steroids for one year

Exclusion Criteria:

Patients with other significant diseases other than asthma, requiring oxygen,
intubated within 5 years,
asthma exacerbation within 6 weeks of trial,
use of unstable doses (greater than 10 mg/day of prednisone or equivalent) of steroids,
participating in another interventional trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
FEV1 area under the curve (AUC) 0 to 6 hours Peak FEV1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
FEV1 at each timepoint Peak FVC FVC at each timepoint FVC AUC 0-6 Adverse events Vital signs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Gelb AF, Karpel J, Wise RA, Cassino C, Johnson P, Conoscenti CS. Bronchodilator efficacy of the fixed combination of ipratropium and albuterol compared to albuterol alone in moderate-to-severe persistent asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2008 Aug;21(4):630-6. doi: 10.1016/j.pupt.2008.02.005. Epub 2008 Mar 5.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości