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Combivent® CFC Metered Dose Inhaler (MDI) in Moderate to Severe Asthma

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Single Dose, Randomized, Double-blind Crossover Comparison of Combivent CFC MDI and Albuterol HFA MDI in Patients With Moderate to Severe Persistent Asthma and Persistent Symptoms Despite Treatment With Inhaled Corticosteroids

The purpose of this study is to demonstrate the superior bronchodilator efficacy of inhaled Combivent® CFC MDI vs. Albuterol HFA MDI in moderate to severe asthma patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 620 South 20th Street, NHB 104
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Cooper Green Hospital
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • Southern California Clinical Trials
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami School of Medicine
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Arlene, Idaho, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • LSU MC-Sheveport
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University, Center for Human Genomics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State University, Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Ben Taul General Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient greater than or equal to 18 years of age,
  • non-smokers,
  • diagnosed with asthma, with an FEV1 less than or equal to 70 percent of predicted normal,
  • stable use of Beta agonist
  • daily use of inhaled steroids for one year

Exclusion Criteria:

  • Patients with other significant diseases other than asthma, requiring oxygen,
  • intubated within 5 years,
  • asthma exacerbation within 6 weeks of trial,
  • use of unstable doses (greater than 10 mg/day of prednisone or equivalent) of steroids,
  • participating in another interventional trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
FEV1 area under the curve (AUC) 0 to 6 hours Peak FEV1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
FEV1 at each timepoint Peak FVC FVC at each timepoint FVC AUC 0-6 Adverse events Vital signs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012.50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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