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Combivent® CFC Metered Dose Inhaler (MDI) in Moderate to Severe Asthma

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Single Dose, Randomized, Double-blind Crossover Comparison of Combivent CFC MDI and Albuterol HFA MDI in Patients With Moderate to Severe Persistent Asthma and Persistent Symptoms Despite Treatment With Inhaled Corticosteroids

The purpose of this study is to demonstrate the superior bronchodilator efficacy of inhaled Combivent® CFC MDI vs. Albuterol HFA MDI in moderate to severe asthma patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - 620 South 20th Street, NHB 104
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Cooper Green Hospital
- California
  - Lakewood, California, Vereinigte Staaten
    - Southern California Clinical Trials
  - Palmdale, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - University of Miami School of Medicine
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Arlene, Idaho, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - LSU MC-Sheveport
- Maine
  - Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Johns Hopkins Asthma & Allergy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Brigham & Women's Hospital
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - NYU School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Wake Forest University, Center for Human Genomics
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Penn State University, Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Ben Taul General Hospital
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - University of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patient greater than or equal to 18 years of age,
non-smokers,
diagnosed with asthma, with an FEV1 less than or equal to 70 percent of predicted normal,
stable use of Beta agonist
daily use of inhaled steroids for one year

Exclusion Criteria:

Patients with other significant diseases other than asthma, requiring oxygen,
intubated within 5 years,
asthma exacerbation within 6 weeks of trial,
use of unstable doses (greater than 10 mg/day of prednisone or equivalent) of steroids,
participating in another interventional trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 area under the curve (AUC) 0 to 6 hours Peak FEV1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 at each timepoint Peak FVC FVC at each timepoint FVC AUC 0-6 Adverse events Vital signs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gelb AF, Karpel J, Wise RA, Cassino C, Johnson P, Conoscenti CS. Bronchodilator efficacy of the fixed combination of ipratropium and albuterol compared to albuterol alone in moderate-to-severe persistent asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2008 Aug;21(4):630-6. doi: 10.1016/j.pupt.2008.02.005. Epub 2008 Mar 5.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat