Studie k hodnocení Avastinu u pacientů léčených v předchozí studii rakoviny sponzorované společností Genentech

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Předchozí účast a dokončení jedné z následujících studií rakoviny rhuMAb VEGF fáze II nebo fáze III sponzorovaných Genentech: AVF2107g, AVF2119g nebo AVF2192g
• Použití účinného prostředku antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věku
• U subjektů, které dostávaly placebo v rodičovské studii, současná protinádorová terapie nepřekračuje léčbu třetí linie pro progresi onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Oslabená funkce ledvin nebo jater, jak je definováno v původním protokolu
• Stav EGOG 3 nebo vyšší
• Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny rhuMAb VEGF sponzorovaná společností Genentech
• ANC <1500/ul
• Počet krevních destiček <75 000/ul
• Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) >=1,5 (kromě těch subjektů, kterým byl udělen souhlas k podávání plné dávky warfarinu plus rhuMAb VEGF)
• Celkový bilirubin > 1,6 mg/dl u pacientů užívajících irinotekan, u všech ostatních celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
• AST nebo ALT >5násobek horní hranice normálu pro subjekty s dokumentovanými jaterními metastázami; >2,5násobek horní hranice normálu pro subjekty bez průkazu metastáz v játrech
• Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
• Hemoglobin < 9 gm/dl (lze podat transfuzi nebo dostat epoetin alfa [např. Epogen] k udržení nebo překročení této hladiny)
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby
• Jakákoli nevyřešená nebo ireverzibilní pokračující závažná nežádoucí příhoda související s rhuMAb VEGF, která se vyskytla během rodičovské studie
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak >160/110 mmHg při léčbě], předchozí infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční dysrytmie vyžadující léčbu nebo onemocnění periferních cév (stupeň II nebo vyšší)
• Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze)
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra do 7 dnů před dnem 0
• Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (druhu, o kterém je známo, že inhibuje funkci krevních destiček v dávkách používaných k léčbě chronických zánětlivých onemocnění)
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
• Proteinurie na začátku nebo klinicky významné poškození funkce ledvin
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie