Eine Studie zur Bewertung von Avastin bei Patienten, die in einer früheren von Genentech gesponserten Krebsstudie behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Frühere Teilnahme und Abschluss einer der folgenden von Genentech gesponserten rhuMAb VEGF Phase-II- oder Phase-III-Krebsstudien: AVF2107g, AVF2119g oder AVF2192g
• Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
• Für Probanden, die in der Elternstudie ein Placebo erhielten, gilt eine aktuelle Antitumortherapie, die nicht über eine Drittlinienbehandlung zur Behandlung der Krankheitsprogression hinausgeht

Ausschlusskriterien:

• Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion, wie im übergeordneten Protokoll definiert
• EGOG-Status von 3 oder höher
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte rhuMAb-VEGF-Krebsstudie handelt
• ANC von <1500/uL
• Thrombozytenzahl von <75.000/ul
• Internationale normalisierte Ration (INR) >=1,5 (außer den Probanden, denen die Genehmigung zur Einnahme der vollen Dosis Warfarin plus rhuMAb VEGF erteilt wurde)
• Gesamtbilirubin von >1,6 mg/dl für Patienten, die Irinotecan erhalten, für alle anderen Gesamtbilirubin von >2,0 mg/dl
• AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts für Personen mit dokumentierten Lebermetastasen; >2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für Probanden ohne Anzeichen von Lebermetastasen
• Serumkreatinin von >2,0 mg/dl
• Hämoglobin von <9 g/dl (kann transfundiert werden oder Epoetin alfa [z. B. Epogen] erhalten, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten)
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden belasten könnte Risiko durch Behandlungskomplikationen
• Jedes ungelöste oder irreversible, mit rhuMAb VEGF in Zusammenhang stehende anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das während der Elternstudie auftritt
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie [Blutdruck > 160/110 mmHg unter Medikamenteneinnahme], früherer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert oder periphere Gefäßerkrankung (Grad II oder höher)
• Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die nicht mit einer Standardmedikamente behandelt werden können, etwaige Hirnmetastasen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte)
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion in Dosen hemmen, die zur Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten verwendet werden)
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Proteinurie zu Studienbeginn oder klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie