En undersøgelse til evaluering af Avastin hos patienter behandlet i en tidligere Genentech-sponsoreret kræftundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Tidligere deltagelse i og gennemførelse af et af følgende Genentech-sponsorerede rhuMAb VEGF fase II- eller fase III-kræftstudier: AVF2107g, AVF2119g eller AVF2192g
• Brug af et effektivt præventionsmiddel hos mænd og kvinder i den fødedygtige alder
• For forsøgspersoner, der fik placebo i moderstudiet, må den nuværende antitumorbehandling ikke overstige tredjelinjebehandling for sygdomsprogression

Ekskluderingskriterier:

• Kompromitteret nyre- eller leverfunktion, som defineret i forældreprotokollen
• EGOG-status på 3 eller højere
• Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret rhuMAb VEGF-kræftstudie
• ANC på <1500/uL
• Blodpladetal på <75.000/uL
• International normaliseret ration (INR) >=1,5 (undtagen de forsøgspersoner, der har fået godkendelse til at modtage fulddosis warfarin plus rhuMAb VEGF)
• Total bilirubin på >1,6 mg/dL for patienter, der får irinotecan, for alle andre total bilirubin på >2,0 mg/dL
• AST eller ALAT >5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser; >2,5 gange den øvre normalgrænse for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser
• Serumkreatinin på >2,0 mg/dL
• Hæmoglobin på <9 gm/dL (kan transfunderes eller modtage epoetin alfa [f.eks. Epogen] for at opretholde eller overskride dette niveau)
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Enhver uafklaret eller irreversibel rhuMAb VEGF-relateret igangværende alvorlig bivirkning, der opstår under moderstudiet
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension [blodtryk >160/110 mmHg på medicin], tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, der kræver medicin eller perifer vaskulær sygdom (grad II eller højere)
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
• Kronisk, daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (af den slags, der er kendt for at hæmme trombocytfunktionen ved doser, der bruges til at behandle kroniske inflammatoriske sygdomme)
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
• Proteinuri ved baseline eller klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati