En studie för att utvärdera Avastin hos patienter som behandlats i en tidigare Genentech-sponsrad cancerstudie

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Tidigare deltagande i och slutförande av en av följande Genentech-sponsrade rhuMAb VEGF fas II eller fas III cancerstudier: AVF2107g, AVF2119g eller AVF2192g
• Användning av ett effektivt preventivmedel hos män och kvinnor i fertil ålder
• För försökspersoner som fick placebo i moderstudien, aktuell antitumörbehandling som inte överstiger tredje linjens behandling för sjukdomsprogression

Exklusions kriterier:

• Nedsatt njur- eller leverfunktion, enligt definitionen i föräldraprotokollet
• EGOG-status på 3 eller högre
• Aktuell, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad rhuMAb VEGF-cancerstudie
• ANC på <1500/uL
• Trombocytantal <75 000/uL
• Internationell normaliserad ration (INR) >=1,5 (förutom de försökspersoner som har fått godkännande att få fulldos warfarin plus rhuMAb VEGF)
• Totalt bilirubin på >1,6 mg/dL för patienter som får irinotekan, för alla andra totalbilirubin på >2,0 mg/dL
• ASAT eller ALAT >5 gånger övre normalgräns för patienter med dokumenterade levermetastaser; >2,5 gånger den övre normalgränsen för försökspersoner utan tecken på levermetastaser
• Serumkreatinin >2,0 mg/dL
• Hemoglobin <9 gm/dL (kan transfunderas eller få epoetin alfa [t.ex. Epogen] för att bibehålla eller överskrida denna nivå)
• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
• Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer
• Alla olösta eller irreversibla rhuMAb VEGF-relaterade pågående allvarliga biverkningar som inträffar under moderstudien
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni [blodtryck >160/110 mmHg på medicin], tidigare hjärtinfarkt, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtrytmrubbning som kräver medicinering eller perifer kärlsjukdom (grad II eller högre)
• Historik eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom (t.ex. primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller stroke)
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0
• Kronisk, daglig behandling med acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (av det slag som är känt för att hämma trombocytfunktionen vid doser som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar)
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Proteinuri vid baslinjen eller kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Bevis på blödande diates eller koagulopati