ジェネンテックが後援した以前のがん研究で治療を受けた患者におけるアバスチンを評価する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• Genentech が後援する rhuMAb VEGF 第 II 相または第 III 相がん研究のいずれかに以前に参加し、完了していること: AVF2107g、AVF2119g、または AVF2192g
• 男性および妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊手段の使用
• 親研究でプラセボを投与された被験者の場合、現在の抗腫瘍療法が疾患進行に対する第3選択治療を超えていない

除外基準:

• 親プロトコルで定義されている腎機能または肝機能の低下
• EGOGステータスが3以上
• ジェネンテックが後援するrhuMAb VEGFがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定
• <1500/μLのANC
• 血小板数 <75,000/uL
• 国際正規化比率（INR）>=1.5（全用量のワルファリンとrhuMAb VEGFの投与が承認されている被験者を除く）
• イリノテカン投与患者では総ビリルビンが 1.6 mg/dL 以上、その他の患者では総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以上
• 肝転移が確認されている被験者の正常値の上限の5倍を超えるASTまたはALT。肝転移の証拠がない被験者の正常上限の >2.5 倍
• 血清クレアチニン >2.0 mg/dL
• ヘモグロビン <9 gm/dL (このレベルを維持または超えるために輸血またはエポエチン アルファ [例: Epogen] の投与が行われる場合があります)
• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高揚させる可能性がある治療合併症によるリスク
• 親試験中に発生した未解決または不可逆的なrhuMAb VEGF関連の進行中の重篤な有害事象
• 臨床的に重大な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧[薬で血圧が160/110 mmHg以上]、心筋梗塞の既往、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、薬を必要とする重篤な不整脈、または末梢血管疾患（グレード II 以上）
• CNS疾患の病歴または身体検査の証拠（例：原発性脳腫瘍、標準的な医学療法では制御できない発作、脳転移、または脳卒中の病歴）
• -大規模な外科的処置、開腹生検、または0日目前の28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
• 0日目前の7日以内の細針吸引またはコア生検
• アスピリン（>325 mg/日）または非ステロイド性抗炎症薬（慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害することが知られている種類）による慢性的な毎日の治療
• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
• ベースライン時のタンパク尿、または臨床的に重大な腎機能障害
• 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
• 出血素因または凝固障害の証拠