Een studie om Avastin te evalueren bij patiënten die zijn behandeld in een eerdere door Genentech gesponsorde kankerstudie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Eerdere deelname aan en voltooiing van een van de volgende door Genentech gesponsorde rhuMAb VEGF fase II- of fase III-kankeronderzoeken: AVF2107g, AVF2119g of AVF2192g
• Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Voor proefpersonen die placebo kregen in de ouderstudie, huidige antitumortherapie niet hoger dan derdelijnsbehandeling voor ziekteprogressie

Uitsluitingscriteria:

• Gecompromitteerde nier- of leverfunctie, zoals gedefinieerd in het moederprotocol
• EGOG-status van 3 of hoger
• Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde rhuMAb VEGF-kankerstudie
• ANC van <1500/uL
• Aantal bloedplaatjes van <75.000/uL
• Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) >=1,5 (behalve proefpersonen die toestemming hebben gekregen om een ​​volledige dosis warfarine plus rhuMAb VEGF te krijgen)
• Totaal bilirubine van >1,6 mg/dl voor patiënten die irinotecan krijgen, voor alle anderen totaal bilirubine van >2,0 mg/dl
• ASAT of ALAT >5 keer de bovengrens van normaal voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen; > 2,5 maal de bovengrens van normaal voor proefpersonen zonder bewijs van levermetastasen
• Serumcreatinine van >2,0 mg/dL
• Hemoglobine van <9 gm/dL (kan worden getransfundeerd of epoëtine alfa ontvangen [bijv. Epogen] om dit niveau te handhaven of te overschrijden)
• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties
• Elke onopgeloste of onomkeerbare rhuMAb VEGF-gerelateerde aanhoudende ernstige bijwerking die zich voordeed tijdens het moederonderzoek
• Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie [bloeddruk van >160/110 mmHg bij medicatie], eerder myocardinfarct, instabiele angina pectoris), congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association (NYHA), ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of perifere vasculaire ziekte (graad II of hoger)
• Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, eventuele hersenmetastasen of voorgeschiedenis van een beroerte)
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
• Chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (van het soort waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen bij doses die worden gebruikt om chronische ontstekingsziekten te behandelen)
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Proteïnurie bij baseline of klinisch significante verslechtering van de nierfunctie
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie