Uno studio per valutare Avastin nei pazienti trattati in un precedente studio sul cancro sponsorizzato da Genentech

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Pregressa partecipazione e completamento di uno dei seguenti studi sul cancro di Fase II o Fase III di rhuMAb VEGF sponsorizzati da Genentech: AVF2107g, AVF2119g o AVF2192g
• Uso di un efficace mezzo di contraccezione negli uomini e nelle donne in età fertile
• Per i soggetti che hanno ricevuto il placebo nello studio principale, l'attuale terapia antitumorale non supera il trattamento di terza linea per la progressione della malattia

Criteri di esclusione:

• Funzione renale o epatica compromessa, come definito nel protocollo genitore
• Stato EGOG di 3 o superiore
• Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro rhuMAb VEGF sponsorizzato da Genentech
• ANC di <1500/uL
• Conta piastrinica <75.000/uL
• Razione normalizzata internazionale (INR) >=1,5 (ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto l'approvazione per ricevere warfarin a dose piena più rhuMAb VEGF)
• Bilirubina totale >1,6 mg/dL per i pazienti trattati con irinotecan, per tutti gli altri bilirubina totale >2,0 mg/dL
• AST o ALT >5 volte il limite superiore della norma per i soggetti con metastasi epatiche documentate; >2,5 volte il limite superiore della norma per i soggetti senza evidenza di metastasi epatiche
• Creatinina sierica >2,0 mg/dL
• Emoglobina <9 gm/dL (può essere trasfusa o ricevere epoetina alfa [ad es. Epogen] per mantenere o superare questo livello)
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Eventuali eventi avversi gravi in ​​corso correlati a rhuMAb VEGF non risolti o irreversibili verificatisi durante lo studio principale
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative (per es., ipertensione incontrollata [pressione sanguigna >160/110 mmHg sotto terapia], precedente infarto del miocardio, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave che richiede terapia o malattia vascolare periferica (Grado II o superiore)
• Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC (ad es. tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di ictus)
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
• Trattamento quotidiano cronico con aspirina (>325 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei (del tipo noto per inibire la funzione piastrinica alle dosi utilizzate per trattare le malattie infiammatorie croniche)
• Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
• Proteinuria al basale o compromissione clinicamente significativa della funzione renale
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia