Badanie mające na celu ocenę Avastin u pacjentów leczonych w poprzednim badaniu dotyczącym raka sponsorowanym przez firmę Genentech

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Wcześniejsze uczestnictwo i ukończenie jednego z następujących badań fazy II lub fazy III nad rakiem rhuMAb VEGF sponsorowanych przez firmę Genentech: AVF2107g, AVF2119g lub AVF2192g
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
• W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, aktualna terapia przeciwnowotworowa nie wykraczająca poza leczenie trzeciego rzutu w przypadku progresji choroby

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzona czynność nerek lub wątroby, zgodnie z definicją w protokole rodzica
• Status EGOG 3 lub wyższy
• Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż badanie raka rhuMAb VEGF sponsorowane przez firmę Genentech
• ANC <1500/ul
• Liczba płytek krwi <75 000/ul
• Międzynarodowa znormalizowana racja pokarmowa (INR) >=1,5 (z wyjątkiem osób, które uzyskały zgodę na otrzymywanie pełnej dawki warfaryny i rhuMAb VEGF)
• Bilirubina całkowita >1,6 mg/dl u pacjentów otrzymujących irynotekan, u wszystkich pozostałych bilirubina całkowita >2,0 mg/dl
• AST lub ALT >5 razy górna granica normy u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby; >2,5-krotność górnej granicy normy u osób bez przerzutów do wątroby
• Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
• Hemoglobina <9 gm/dl (może być przetoczona lub otrzymać epoetynę alfa [np. Epogen] w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia
• Wszelkie nierozwiązane lub nieodwracalne trwające poważne zdarzenia niepożądane związane z rhuMAb VEGF, które wystąpiły podczas badania macierzystego
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie [ciśnienie krwi >160/110 mmHg przy stosowaniu leków], przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych (stopień II lub wyższy)
• Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN (np. pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie)
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
• Aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
• Przewlekłe, codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (takimi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych)
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
• Białkomocz na początku badania lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii