Experimentální lék pro léčbu generalizované úzkostné poruchy
1. října 2014 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie experimentálního léku pro léčbu generalizované úzkostné poruchy
Účelem této studie je určit, zda je experimentální lék proti úzkosti účinný při léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol 04-001-01
Primárním cílem studie je za kontrolovaných podmínek vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního léku proti úzkosti ve srovnání s placebem u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Sekundárním cílem studie je studium algoritmů pro vysazení experimentální medikace proti úzkosti.
Nábor: V současné době probíhá nábor a registrace účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Birmingham Research Group, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Crest Clinical Trials, Inc.
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwesten Research, Inc.
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- Southwestern Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California - San Diego - Dept of Psychiatry
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- ACT Clinical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research Deland, Inc.
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Institute of Research in Psychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- New Orlean Medical Institute
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Brentwood Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pivotal Research Centers - Detroit
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- MedClin Research
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
- CNS Research Institute (CRI)
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
- ClinSearch, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- Cns Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Cns, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22041
- Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
-
Midlothian,, Virginia, Spojené státy, 23112
- Dominion Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 65 let se budou moci zúčastnit, pokud splní kritéria DSM-IV-TR pro diagnózu GAD.
Kritéria vyloučení:
- Žádná jiná primární psychiatrická diagnóza kromě GAD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Každá ze 14 kategorií příznaků je hodnocena od 0=nepřítomné do 4=velmi závažné.
Čísla pro všechny kategorie se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 = nepřítomné příznaky úzkosti do 56 = velmi závažné příznaky úzkosti ve všech 14 kategoriích.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Murray Stein, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP 04-001-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .