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Farmaco sperimentale per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

1 ottobre 2014 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di un farmaco sperimentale per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco anti-ansia sperimentale è efficace nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo 04-001-01

L'obiettivo primario dello studio è valutare, in condizioni controllate, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco anti-ansia sperimentale rispetto al placebo in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

L'obiettivo secondario dello studio è studiare algoritmi per l'interruzione di un farmaco anti-ansia sperimentale.

Reclutamento: i partecipanti sono attualmente in fase di reclutamento e arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwesten Research, Inc.
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Southwestern Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California - San Diego - Dept of Psychiatry
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • ACT Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research Deland, Inc.
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Institute of Research in Psychiatry
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • New Orlean Medical Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • MedClin Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • ClinSearch, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Cns Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Cns, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
      • Midlothian,, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Dominion Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni potranno partecipare se soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la diagnosi di GAD.

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra diagnosi psichiatrica primaria oltre a GAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale HAM-A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Ognuna delle 14 categorie di sintomi è classificata da 0=non presente a 4=molto grave. I numeri per tutte le categorie vengono sommati per produrre il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0=sintomi di ansia non presenti a 56=sintomi di ansia molto gravi in ​​tutte le 14 categorie.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP 04-001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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