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Medicação experimental para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

1 de outubro de 2014 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de um medicamento experimental para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento anti-ansiedade experimental é eficaz no tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo 04-001-01

O objetivo principal do estudo é avaliar, sob condições controladas, a segurança e a eficácia de um medicamento anti-ansiedade experimental em relação ao placebo em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

O objetivo secundário do estudo é estudar algoritmos para descontinuação de um medicamento ansiolítico experimental.

Recrutamento: Os participantes estão sendo recrutados e inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwesten Research, Inc.
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Southwestern Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego - Dept of Psychiatry
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • ACT Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland, Inc.
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Institute of Research in Psychiatry
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • New Orlean Medical Institute
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • MedClin Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • ClinSearch, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • CNS Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
      • Midlothian,, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 65 anos de idade serão elegíveis para participar se satisfizerem os critérios do DSM-IV-TR para o diagnóstico de GAD.

Critério de exclusão:

  • Nenhum outro diagnóstico psiquiátrico primário além de TAG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total HAM-A
Prazo: Linha de base para a semana 8
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A). Cada uma das 14 categorias de sintomas é classificada de 0=ausente a 4=muito grave. Os números de todas as categorias são somados para produzir a pontuação total. A pontuação total varia de 0=ausência de sintomas de ansiedade a 56=sintomas de ansiedade muito graves em todas as 14 categorias.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP 04-001-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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