Medicamento experimental para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
1 de octubre de 2014 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un medicamento experimental para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
El propósito de este estudio es determinar si un ansiolítico experimental es eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo 04-001-01
El objetivo principal del estudio es evaluar, en condiciones controladas, la seguridad y eficacia de un ansiolítico experimental en relación con el placebo en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
El objetivo secundario del estudio es estudiar algoritmos para la suspensión de un ansiolítico experimental.
Reclutamiento: Actualmente, los participantes están siendo reclutados e inscritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Birmingham Research Group, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Crest Clinical Trials, Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwesten Research, Inc.
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Southwestern Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California - San Diego - Dept of Psychiatry
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- ACT Clinical Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland, Inc.
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Institute of Research in Psychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- New Orlean Medical Institute
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Brentwood Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pivotal Research Centers - Detroit
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- MedClin Research
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CNS Research Institute (CRI)
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- ClinSearch, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Cns Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Cns, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
- Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
-
Midlothian,, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Dominion Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de 18 a 65 años de edad serán elegibles para participar si cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para el diagnóstico de TAG.
Criterio de exclusión:
- Ningún otro diagnóstico psiquiátrico primario además del TAG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Cada una de las 14 categorías de síntomas se clasifica de 0 = no presente a 4 = muy grave.
Los números de todas las categorías se suman para producir la puntuación total.
La puntuación total varía de 0 = ausencia de síntomas de ansiedad a 56 = síntomas de ansiedad muy graves en las 14 categorías.
|
Línea de base a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Murray Stein, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP 04-001-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .