Bezpečnost a účinnost AAE581 u žen po menopauze s osteoporózou
7. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost AAE581 při zvyšování minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) po 12 měsících pomocí Dexa-scan (DXA) u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
676
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMD T skóre mezi -2 až -3,5
- 50-75 let
Kritéria vyloučení:
- Urolitiáza
- Bisfosfonáty
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMD bederní páteře a celková BMD kyčle po 1 roce léčby
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednoroční léčby s různými dávkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vliv různých dávek na BMD bederní páteře, krčku stehenní kosti, celé kyčle, předloktí a celého těla
|
|
Vliv různých dávek na markery pro tvorbu kosti a kostní resorpci
|
|
Strukturální informace o kortikální a trabekulární kosti na různých anatomických místech po 6 a 12 měsících léčby
|
|
Histologické informace o kostní biopsii po 12 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE581A2203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AAE581
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno