Sicurezza ed efficacia di AAE581 nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
7 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di AAE581 nell'aumentare la densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 12 mesi, mediante Dexa-scan (DXA) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
676
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMD T Punteggio compreso tra -2 e -3,5
- 50-75 anni
Criteri di esclusione:
- Urolitiasi
- Bifosfonati
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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BMD della colonna lombare e BMD totale dell'anca dopo 1 anno di trattamento
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Sicurezza e tollerabilità di un anno di trattamento con dosi diverse
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetto delle diverse dosi sulla densità minerale ossea della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale, dell'avambraccio e del corpo totale
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Effetto delle diverse dosi sui marcatori per la formazione ossea e il riassorbimento osseo
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Informazioni strutturali sull'osso corticale e trabecolare in diversi siti anatomici dopo 6 e 12 mesi di trattamento
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Informazioni istologiche sulla biopsia ossea dopo 12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE581A2203
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Prove cliniche su AAE581
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