Studie k hodnocení Raptivy u dospělých s plakovou psoriázou dříve zařazených do studie ACD2390g
19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1,0 mg/kg subkutánně podávaného efalizumabu s následným snižováním dávky efalizumabu u dospělých s plakovou psoriázou dříve zařazených do studie ACD2390g
Toto je otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efalizumabu podávaného v týdenních sc (subkutánních) dávkách 1,0 mg/kg s následným snižováním dávky efalizumabu u subjektů s plakovou psoriázou, kteří se dříve účastnili studie ACD2390g.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Předchozí účast ve studii ACD2390g
- U žen ve fertilním věku pokračování v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii
- Ochota i nadále udržovat expozici slunci přiměřeně konstantní a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů UV světla po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici efalizumabu
- Systémová léčba psoriázy (ET den 0 až FU den 84 nebo při relapsu nebo neobvyklém projevu psoriázy v období FU, podle toho, co nastane dříve)
- Systémová imunosupresiva pro jiné indikace (ET den 0 až FU den 84)
- Lokální terapie psoriázy (ET den 0 až ET den 84)
- Živé virové nebo bakteriální vakcíny (ET den 0 až FU den 84)
- Jiné vakcíny nebo znecitlivění na alergii (doporučuje se, aby byly naplánovány po 84. dni FU)
- Jiné experimentální léky nebo léčby (ET den 0 až FU den 84)
- Beta-blokátory, ACE inhibitory, interferony, chinidin, antimalarika nebo lithium (pokud je to klinicky indikováno, takové léky jsou povoleny, ale dávkování by mělo být konstantní mezi ET dnem 0 a TT dnem 84)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACD2391g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .