Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van Raptiva bij volwassenen met plaquepsoriasis die eerder deelnamen aan studie ACD2390g

19 juni 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 1,0 mg/kg subcutaan toegediend efalizumab gevolgd door afbouw van efalizumab bij volwassenen met plaquepsoriasis die eerder deelnamen aan onderzoek ACD2390g

Dit is een open-label, multicenter onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van efalizumab toegediend in wekelijkse SC (subcutane) doses van 1,0 mg/kg gevolgd door afbouw van efalizumab bij proefpersonen met plaque psoriasis die eerder deelnamen aan onderzoek ACD2390g.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eerdere deelname aan onderzoek ACD2390g
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voortgezet gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid om de blootstelling aan de zon redelijk constant te houden en het gebruik van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen tijdens het onderzoek te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan efalizumab
  • Systemische therapie voor psoriasis (ET Dag 0 tot en met FU Dag 84 of bij terugval of ongebruikelijke presentatie van psoriasis in de FU-periode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
  • Systemische immunosuppressiva voor andere indicaties (ET Dag 0 tot FU Dag 84)
  • Topische therapieën voor psoriasis (ET dag 0 tot en met ET dag 84)
  • Vaccins met levend virus of bacteriën (ET Dag 0 tot en met FU Dag 84)
  • Andere vaccins of allergie-desensibilisatie (het wordt aanbevolen om deze na FU dag 84 te plannen)
  • Andere experimentele medicijnen of behandelingen (ET Dag 0 tot en met FU Dag 84)
  • Bètablokkers, ACE-remmers, interferonen, kinidine, antimalariamiddelen of lithium (indien klinisch geïndiceerd, zijn dergelijke medicijnen toegestaan, maar de dosering moet constant worden gehouden tussen ET Dag 0 en TT Dag 84)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACD2391g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Raptiva (efalizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren