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Eine Studie zur Bewertung von Raptiva bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, die zuvor in die Studie ACD2390g aufgenommen wurden

19. Juni 2013 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1,0 mg/kg subkutan verabreichtem Efalizumab, gefolgt von einer Efalizumab-Reduzierung bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, die zuvor in die Studie ACD2390g aufgenommen wurden

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efalizumab, verabreicht in wöchentlichen SC-Dosen (subkutan) von 1,0 mg/kg, gefolgt von einem Ausschleichen von Efalizumab bei Probanden mit Plaque-Psoriasis, die zuvor an der Studie ACD2390g teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frühere Teilnahme an der Studie ACD2390g
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt die fortgesetzte Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, die Sonneneinstrahlung weiterhin einigermaßen konstant zu halten und die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der gesamten Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach der Exposition gegenüber Efalizumab gefährden würde
  • Systemische Therapie bei Psoriasis (ET-Tag 0 bis FU-Tag 84 oder bei Rückfall oder ungewöhnlichem Auftreten von Psoriasis in der FU-Periode, je nachdem, was zuerst eintritt)
  • Systemische Immunsuppressiva für andere Indikationen (ET-Tag 0 bis FU-Tag 84)
  • Topische Therapien für Psoriasis (ET-Tag 0 bis ET-Tag 84)
  • Lebendvirus- oder Bakterienimpfstoffe (ET-Tag 0 bis FU-Tag 84)
  • Andere Impfungen oder Allergie-Desensibilisierung (es wird empfohlen, diese nach dem FU-Tag 84 einzuplanen)
  • Andere experimentelle Medikamente oder Behandlungen (ET-Tag 0 bis FU-Tag 84)
  • Betablocker, ACE-Hemmer, Interferone, Chinidin, Malariamedikamente oder Lithium (bei klinischer Indikation sind solche Medikamente erlaubt, die Dosierung sollte jedoch zwischen ET-Tag 0 und TT-Tag 84 konstant gehalten werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACD2391g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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