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Uno studio per valutare Raptiva negli adulti con psoriasi a placche precedentemente arruolati nello studio ACD2390g

19 giugno 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 1,0 mg/kg di efalizumab somministrato per via sottocutanea seguito da una riduzione graduale di efalizumab negli adulti con psoriasi a placche precedentemente arruolati nello studio ACD2390g

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di efalizumab somministrato a dosi settimanali SC (sottocutanee) di 1,0 mg/kg seguite da una riduzione graduale di efalizumab in soggetti con psoriasi a placche che hanno precedentemente partecipato allo Studio ACD2390g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Precedente partecipazione allo studio ACD2390g
  • Per le donne in età fertile, uso continuato di un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • Disponibilità a continuare a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a efalizumab
  • Terapia sistemica per la psoriasi (ET dal giorno 0 al giorno FU 84 o in caso di recidiva o presentazione insolita della psoriasi nel periodo FU, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
  • Farmaci immunosoppressori sistemici per altre indicazioni (dal giorno ET 0 al giorno FU 84)
  • Terapie topiche per la psoriasi (dal giorno ET 0 al giorno 84 ET)
  • Vaccini virali o batterici vivi (da ET giorno 0 a FU giorno 84)
  • Altri vaccini o desensibilizzazione allergica (si raccomanda di programmarli dopo il giorno 84 della FU)
  • Altri farmaci o trattamenti sperimentali (da giorno ET 0 a giorno FU 84)
  • Beta-bloccanti, ACE-inibitori, interferoni, chinidina, farmaci antimalarici o litio (se clinicamente indicati, tali farmaci sono consentiti ma il dosaggio deve essere mantenuto costante tra ET Giorno 0 e TT Giorno 84)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACD2391g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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