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Um estudo para avaliar o Raptiva em adultos com psoríase em placas previamente inscritos no estudo ACD2390g

19 de junho de 2013 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança de 1,0 mg/kg de efalizumabe administrado por via subcutânea seguido de redução gradual de efalizumabe em adultos com psoríase em placas previamente inscritos no estudo ACD2390g

Este é um estudo aberto multicêntrico desenhado para avaliar a eficácia e segurança de efalizumabe administrado em doses semanais SC (subcutâneas) de 1,0 mg/kg seguidas de redução gradual de efalizumabe em indivíduos com psoríase em placas que participaram anteriormente do Estudo ACD2390g.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Participação anterior no Estudo ACD2390g
  • Para mulheres com potencial para engravidar, uso continuado de um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo
  • Disposição para continuar a manter a exposição ao sol razoavelmente constante e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, coloque em risco a segurança do sujeito após a exposição ao efalizumabe
  • Terapia sistêmica para psoríase (ET Dia 0 até FU Dia 84 ou após recaída ou apresentação incomum de psoríase no período de FU, o que ocorrer primeiro)
  • Drogas imunossupressoras sistêmicas para outras indicações (ET Dia 0 até FU Dia 84)
  • Terapias tópicas para psoríase (ET Dia 0 até ET Dia 84)
  • Vacinas vivas de vírus ou bactérias (ET Dia 0 até FU Dia 84)
  • Outras vacinas ou dessensibilização alérgica (recomenda-se que sejam agendadas após FU Dia 84)
  • Outras drogas ou tratamentos experimentais (ET Dia 0 até FU Dia 84)
  • Betabloqueadores, inibidores da ECA, interferons, quinidina, medicamentos antimaláricos ou lítio (se clinicamente indicado, esses medicamentos são permitidos, mas a dosagem deve ser mantida constante entre o dia 0 do ET e o dia 84 do TT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACD2391g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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