Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Raptiva hos voksne med plakpsoriasis, der tidligere er tilmeldt undersøgelse ACD2390g

19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 1,0 mg/kg subkutant administreret efalizumab efterfulgt af efalizumab-nedtrapning hos voksne med plaque-psoriasis, der tidligere var tilmeldt undersøgelse ACD2390g

Dette er et åbent, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af efalizumab administreret ved ugentlige SC (subkutane) doser på 1,0 mg/kg efterfulgt af efalizumab-nedtrapning hos forsøgspersoner med plaque-psoriasis, som tidligere har deltaget i studie ACD2390g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Psoriasis

Intervention / Behandling

Medicin: Raptiva (efalizumab)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke
Tidligere deltagelse i undersøgelse ACD2390g
For kvinder i den fødedygtige alder, fortsat brug af en acceptabel præventionsmetode under varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen
Vilje til fortsat at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for efalizumab
Systemisk terapi for psoriasis (ET-dag 0 til FU-dag 84 eller ved tilbagefald eller usædvanlig præsentation af psoriasis i FU-perioden, alt efter hvad der indtræffer først)
Systemiske immunsuppressive lægemidler til andre indikationer (ET dag 0 til FU dag 84)
Topiske terapier for psoriasis (ET dag 0 til ET dag 84)
Levende virus- eller bakterievacciner (ET-dag 0 til FU-dag 84)
Andre vacciner eller allergidesensibilisering (det anbefales, at disse planlægges efter FU-dag 84)
Andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger (ET dag 0 til FU dag 84)
Beta-blokkere, ACE-hæmmere, interferoner, quinidin, malariamedicin eller lithium (hvis det er klinisk indiceret, er sådanne lægemidler tilladt, men doseringen bør holdes konstant mellem ET-dag 0 og TT-dag 84)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2005

Først opslået (Skøn)