Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)
23. února 2017 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF).
This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.
Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Lown Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic HF
- Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
- Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
- New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
- History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
- Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
- Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
- Inability to perform a bicycle stress test at study entry
- Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
- Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
- Current regular practice of tai chi
- Current participation in a tai chi pilot study or other studies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai Chi
12-week tai chi program
|
24 tai chi sessions.
2 sessions/week for 12 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Heart Health Education
12-week attention control
|
24 Educational sessions.
2 sessions/week for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HF-specific quality of life
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
functional capacity
Časové okno: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
|
Walking Test
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
General quality of life
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
mood and emotional status
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
exercise self-efficacy
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
sense of coherence
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
utility assessment
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
beliefs, attitudes, and expectations
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
physical activity level
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
perceived social support
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
neurohormonal status
Časové okno: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
autonomic tone, heart rate variability
Časové okno: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
|
echocardiography
Časové okno: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
|
costs and use of HF services
Časové okno: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
- Ředitel studie: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yeh GY, Wood MJ, Lorell BH, Stevenson LW, Eisenberg DM, Wayne PM, Goldberger AL, Davis RB, Phillips RS. Effects of tai chi mind-body movement therapy on functional status and exercise capacity in patients with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Am J Med. 2004 Oct 15;117(8):541-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.016.
- Yeh GY, McCarthy EP, Wayne PM, Stevenson LW, Wood MJ, Forman D, Davis RB, Phillips RS. Tai chi exercise in patients with chronic heart failure: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):750-7. doi: 10.1001/archinternmed.2011.150.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004P000390
- R01AT002454 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .