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Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF). This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.

Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Lown Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic HF
  • Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
  • Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
  • New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
  • History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
  • Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
  • Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
  • Inability to perform a bicycle stress test at study entry
  • Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
  • Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
  • Current regular practice of tai chi
  • Current participation in a tai chi pilot study or other studies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
12-week tai chi program
Comportamentale: 12-week Tai Chi Program
24 tai chi sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.
Comparatore attivo: Heart Health Education
12-week attention control
Comportamentale: 12-week Education Program
24 Educational sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HF-specific quality of life
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
functional capacity
Lasso di tempo: baseline and endpoint
baseline and endpoint
Walking Test
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
General quality of life
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
mood and emotional status
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
exercise self-efficacy
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
sense of coherence
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
utility assessment
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
beliefs, attitudes, and expectations
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
physical activity level
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
perceived social support
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
neurohormonal status
Lasso di tempo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
autonomic tone, heart rate variability
Lasso di tempo: baseline and endpoint
baseline and endpoint
echocardiography
Lasso di tempo: baseline and endpoint
baseline and endpoint
costs and use of HF services
Lasso di tempo: baseline and endpoint
baseline and endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
  • Direttore dello studio: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004P000390
  • R01AT002454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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