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Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF). This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.

Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Lown Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic HF
  • Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
  • Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
  • New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
  • History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
  • Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
  • Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
  • Inability to perform a bicycle stress test at study entry
  • Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
  • Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
  • Current regular practice of tai chi
  • Current participation in a tai chi pilot study or other studies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tai Chi
12-week tai chi program
Comportamental: 12-week Tai Chi Program
24 tai chi sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.
Comparador Ativo: Heart Health Education
12-week attention control
Comportamental: 12-week Education Program
24 Educational sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HF-specific quality of life
Prazo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
functional capacity
Prazo: baseline and endpoint
baseline and endpoint
Walking Test
Prazo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
General quality of life
Prazo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
mood and emotional status
Prazo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
exercise self-efficacy
Prazo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
sense of coherence
Prazo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
utility assessment
Prazo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
beliefs, attitudes, and expectations
Prazo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
physical activity level
Prazo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
perceived social support
Prazo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
neurohormonal status
Prazo: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
autonomic tone, heart rate variability
Prazo: baseline and endpoint
baseline and endpoint
echocardiography
Prazo: baseline and endpoint
baseline and endpoint
costs and use of HF services
Prazo: baseline and endpoint
baseline and endpoint

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
  • Diretor de estudo: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004P000390
  • R01AT002454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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