Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF).
This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.
Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Lown Cardiovascular Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic HF
- Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
- Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
- New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
- History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
- Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
- Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
- Inability to perform a bicycle stress test at study entry
- Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
- Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
- Current regular practice of tai chi
- Current participation in a tai chi pilot study or other studies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tai Chi
12-week tai chi program
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24 tai chi sessions.
2 sessions/week for 12 weeks.
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Comparador activo: Heart Health Education
12-week attention control
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24 Educational sessions.
2 sessions/week for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HF-specific quality of life
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
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baseline, midpoint, endpoint, 6mo
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functional capacity
Periodo de tiempo: baseline and endpoint
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baseline and endpoint
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Walking Test
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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General quality of life
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
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baseline, midpoint, endpoint, 6mo
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mood and emotional status
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
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baseline, midpoint, endpoint, 6mo
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|
exercise self-efficacy
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
sense of coherence
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
utility assessment
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
beliefs, attitudes, and expectations
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
physical activity level
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
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perceived social support
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
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|
neurohormonal status
Periodo de tiempo: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
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autonomic tone, heart rate variability
Periodo de tiempo: baseline and endpoint
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baseline and endpoint
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|
echocardiography
Periodo de tiempo: baseline and endpoint
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baseline and endpoint
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costs and use of HF services
Periodo de tiempo: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
- Director de estudio: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeh GY, Wood MJ, Lorell BH, Stevenson LW, Eisenberg DM, Wayne PM, Goldberger AL, Davis RB, Phillips RS. Effects of tai chi mind-body movement therapy on functional status and exercise capacity in patients with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Am J Med. 2004 Oct 15;117(8):541-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.016.
- Yeh GY, McCarthy EP, Wayne PM, Stevenson LW, Wood MJ, Forman D, Davis RB, Phillips RS. Tai chi exercise in patients with chronic heart failure: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):750-7. doi: 10.1001/archinternmed.2011.150.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P000390
- R01AT002454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .