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Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)

23 février 2017 mis à jour par: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF). This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.

Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Lown Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic HF
  • Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
  • Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
  • New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
  • History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
  • Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
  • Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
  • Inability to perform a bicycle stress test at study entry
  • Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
  • Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
  • Current regular practice of tai chi
  • Current participation in a tai chi pilot study or other studies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tai Chi
12-week tai chi program
Comportemental: 12-week Tai Chi Program
24 tai chi sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.
Comparateur actif: Heart Health Education
12-week attention control
Comportemental: 12-week Education Program
24 Educational sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HF-specific quality of life
Délai: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
functional capacity
Délai: baseline and endpoint
baseline and endpoint
Walking Test
Délai: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
General quality of life
Délai: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
mood and emotional status
Délai: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
exercise self-efficacy
Délai: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
sense of coherence
Délai: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
utility assessment
Délai: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
beliefs, attitudes, and expectations
Délai: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
physical activity level
Délai: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
perceived social support
Délai: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
neurohormonal status
Délai: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
autonomic tone, heart rate variability
Délai: baseline and endpoint
baseline and endpoint
echocardiography
Délai: baseline and endpoint
baseline and endpoint
costs and use of HF services
Délai: baseline and endpoint
baseline and endpoint

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
  • Directeur d'études: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2005

Première publication (Estimation)

5 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004P000390
  • R01AT002454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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