Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF).
This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.
Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Lown Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic HF
- Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
- Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
- New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
- History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
- Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
- Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
- Inability to perform a bicycle stress test at study entry
- Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
- Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
- Current regular practice of tai chi
- Current participation in a tai chi pilot study or other studies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi
12-week tai chi program
|
24 tai chi sessions.
2 sessions/week for 12 weeks.
|
|
Active Comparator: Heart Health Education
12-week attention control
|
24 Educational sessions.
2 sessions/week for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HF-specific quality of life
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
functional capacity
Aikaikkuna: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
|
Walking Test
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
General quality of life
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
mood and emotional status
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
exercise self-efficacy
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
sense of coherence
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
utility assessment
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
|
|
beliefs, attitudes, and expectations
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
physical activity level
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
perceived social support
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
neurohormonal status
Aikaikkuna: baseline, midpoint, endpoint
|
baseline, midpoint, endpoint
|
|
autonomic tone, heart rate variability
Aikaikkuna: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
|
echocardiography
Aikaikkuna: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
|
costs and use of HF services
Aikaikkuna: baseline and endpoint
|
baseline and endpoint
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
- Opintojohtaja: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeh GY, Wood MJ, Lorell BH, Stevenson LW, Eisenberg DM, Wayne PM, Goldberger AL, Davis RB, Phillips RS. Effects of tai chi mind-body movement therapy on functional status and exercise capacity in patients with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Am J Med. 2004 Oct 15;117(8):541-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.016.
- Yeh GY, McCarthy EP, Wayne PM, Stevenson LW, Wood MJ, Forman D, Davis RB, Phillips RS. Tai chi exercise in patients with chronic heart failure: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):750-7. doi: 10.1001/archinternmed.2011.150.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004P000390
- R01AT002454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .