Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF). This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.

Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Lown Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic HF
  • Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
  • Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
  • New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
  • History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
  • Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
  • Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
  • Inability to perform a bicycle stress test at study entry
  • Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
  • Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
  • Current regular practice of tai chi
  • Current participation in a tai chi pilot study or other studies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tai Chi
12-week tai chi program
Behawioralne: 12-week Tai Chi Program
24 tai chi sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.
Aktywny komparator: Heart Health Education
12-week attention control
Behawioralne: 12-week Education Program
24 Educational sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HF-specific quality of life
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
functional capacity
Ramy czasowe: baseline and endpoint
baseline and endpoint
Walking Test
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
General quality of life
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
mood and emotional status
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
exercise self-efficacy
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
sense of coherence
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
utility assessment
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
beliefs, attitudes, and expectations
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
physical activity level
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
perceived social support
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
neurohormonal status
Ramy czasowe: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
autonomic tone, heart rate variability
Ramy czasowe: baseline and endpoint
baseline and endpoint
echocardiography
Ramy czasowe: baseline and endpoint
baseline and endpoint
costs and use of HF services
Ramy czasowe: baseline and endpoint
baseline and endpoint

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
  • Dyrektor Studium: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004P000390
  • R01AT002454 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj