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Tai Chi Mind-Body Therapy for Chronic Heart Failure (NEXT-Heart)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of a tai chi exercise program on functional capacity and health-related quality of life in patients with chronic heart failure (HF). This study will also examine the way tai chi influences mental, physical, and social functioning.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HF is a major public health problem in the United States, affecting approximately 5 million adults. Despite recent advances in pharmacologic therapy and technologic devices, HF is the most common reason for hospitalization among Medicare patients and is reaching epidemic proportions as the population ages. New and inexpensive interventions that can improve functional capacity and quality of life and can delay disease progression are needed. Tai chi is a popular mind-body exercise that is a potential treatment for heart disease. This exercise incorporates both gentle physical activity and meditation, and it may be particularly suited to frail patients with HF. This study will examine the effects of a tailored tai chi program on functional capacity and quality of life in patients with HF.

Participants will be randomly assigned to either a tai chi program or heart health education for 12 weeks. Participants in both groups will undergo a bicycle stress test at study entry and will receive weekly training sessions of their assigned intervention. Self-report scales and questionnaires will be used to assess participants at study start and at the end of 12 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Lown Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic HF
  • Percentage of blood pumped from the left ventricle (ventricular ejection fraction) less than 40% for at least 1 year prior to study entry
  • Stable medical regimen, defined as no major changes in medication, in the 3 months prior to study entry
  • New York Heart Association Classification of Class I (no activity limitations), Class II (slight activity limitations), or Class III (marked activity limitations)
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, myocardial infarction, cardiac resynchronization, or major cardiac surgery within 3 months prior to study entry
  • History of cardiac arrest or diagnosis of peripartum cardiomyopathy within 6 months prior to study entry
  • Unstable ventricular arrhythmias or structural valvular disease
  • Current participation in a conventional cardiac rehabilitation program
  • Inability to perform a bicycle stress test at study entry
  • Lower extremity amputation or other inability to walk due to conditions other than HF
  • Severe cognitive dysfunction preventing informed consent and understanding of tai chi concept
  • Current regular practice of tai chi
  • Current participation in a tai chi pilot study or other studies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai Chi
12-week tai chi program
Verhalten: 12-week Tai Chi Program
24 tai chi sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.
Aktiver Komparator: Heart Health Education
12-week attention control
Verhalten: 12-week Education Program
24 Educational sessions. 2 sessions/week for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HF-specific quality of life
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
functional capacity
Zeitfenster: baseline and endpoint
baseline and endpoint
Walking Test
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
General quality of life
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
mood and emotional status
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
exercise self-efficacy
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
sense of coherence
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
utility assessment
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint, 6mo
baseline, midpoint, endpoint, 6mo
beliefs, attitudes, and expectations
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
physical activity level
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
perceived social support
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
neurohormonal status
Zeitfenster: baseline, midpoint, endpoint
baseline, midpoint, endpoint
autonomic tone, heart rate variability
Zeitfenster: baseline and endpoint
baseline and endpoint
echocardiography
Zeitfenster: baseline and endpoint
baseline and endpoint
costs and use of HF services
Zeitfenster: baseline and endpoint
baseline and endpoint

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
  • Studienleiter: Ellen P. McCarthy, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P000390
  • R01AT002454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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